Valdkondlik täiendus ISO 9001-le — lisab meditsiiniseadmete kvaliteedinõuded, projekteerimise ja arenduse ohjed, riskijuhtimise seose ISO 14971-ga ning turustamisjärgse järelevalve.
Nõutav:
- ELi CE-märgistus MDR-i (määrus 2017/745) ja IVDR-i (määrus 2017/746) alusel
- FDA registreering USA-s (21 CFR Part 820, nüüd ISO 13485-ga ühtlustatud)
- Health Canada, TGA Australia ja enamik teisi jurisdiktsioone
Kataloogi esimene mitte-Annex-SL standard — meditsiiniseadmete valdkond säilitas oma varasema struktuuri ega võtnud kasutusele ühtlustatud Annex SL-i.